總局提醒公眾注意麥考酚類(lèi)藥品的生殖毒性風(fēng)險
近期，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布第七十四期《藥品不良反應信息通報》，警示麥考酚類(lèi)藥品的生殖毒性風(fēng)險。
麥考酚類(lèi)藥品是免疫抑制劑，主要與環(huán)孢素及皮質(zhì)類(lèi)固醇合并使用，預防接受同種異體腎臟或肝臟移植患者發(fā)生急性排斥反應。麥考酚類(lèi)藥品主要包括麥考酚酸鈉和嗎替麥考酚酯。麥考酚類(lèi)藥品的生殖毒性風(fēng)險持續引起各國監管部門(mén)的關(guān)注。
國家藥品不良反應監測中心對麥考酚類(lèi)藥品進(jìn)行了安全性評價(jià)，認為盡管含麥考酚類(lèi)藥品的生殖毒性風(fēng)險在我國病例數量較少，但其生殖毒性風(fēng)險在國際上已經(jīng)得到確認。結合該藥品在我國的使用現狀，國家食品藥品監督管理總局建議：
?。ㄒ唬┽t務(wù)人員根據麥考酚類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)推薦適應癥使用該類(lèi)產(chǎn)品。對于說(shuō)明書(shū)推薦適應癥之外的狼瘡性腎炎和其他免疫性疾病，鑒于目前尚無(wú)可靠的循證醫學(xué)證據，建議醫務(wù)人員權衡該類(lèi)藥品的風(fēng)險獲益，規范臨床使用。
（二）生產(chǎn)企業(yè)應加強安全用藥宣傳，科學(xué)推介產(chǎn)品，及時(shí)將安全性信息的變更情況告知處方醫生；加強上市后研究，為臨床合理用藥提供依據；及時(shí)完善藥品說(shuō)明書(shū)安全警示信息。
生產(chǎn)部
2017/4/11
