中國醫藥報北京訊 （記者方劍春） 6月18日，記者在“中國創(chuàng )新藥高峰論壇”上獲悉，289個(gè)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)品種中企業(yè)已備案的參比制劑計劃在本月全部完成遴選工作，其他289個(gè)以外品種的參比制劑遴選預計于8月底前基本完成。國家總局正在緊鑼密鼓地組織專(zhuān)家加快遴選。
據國家總局官網(wǎng)信息，截至6月8日，國家總局已經(jīng)公布6批仿制藥參比制劑目錄，共計228個(gè)規格劑型。國家藥典委相關(guān)負責人介紹，289個(gè)仿制藥一致性評價(jià)品種中已經(jīng)有1/3的品種有了參比制劑備案。從今年1月份開(kāi)始啟動(dòng)遴選工作，4月份進(jìn)入遴選高峰期，國家總局從全國藥檢機構共抽調75名***技術(shù)人員投入參比制劑遴選，為制藥企業(yè)順利開(kāi)展一致性評價(jià)加緊工作。目前，藥典委已經(jīng)組織召開(kāi)了四次參比制劑遴選專(zhuān)家審評會(huì )，第五次、第六次專(zhuān)家會(huì )也在籌備之中。第六次專(zhuān)家會(huì )后，所有已經(jīng)備案品種的參比制劑遴選將基本完成，遴選名單亦將陸續向社會(huì )公布。
參比制劑遴選是開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥學(xué)研究和BE（生物等效性）試驗的關(guān)鍵。國家總局從今年3月17日開(kāi)始公布***批參比制劑，預示著(zhù)一致性評價(jià)工作開(kāi)始全面提速。據了解，在開(kāi)展參比制劑遴選工作中，國家總局仿制藥一致性評價(jià)辦公室和國家藥典委廣泛聽(tīng)取和吸納各方意見(jiàn)和建議，參照WHO、美國、日本發(fā)布的參比制劑遴選原則，并結合我國現實(shí)情況，積極穩妥、科學(xué)慎重地開(kāi)展遴選工作。根據國務(wù)院辦公廳44號文和總局發(fā)布的相關(guān)文件，國家總局相繼發(fā)布了《總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個(gè)技術(shù)指導原則的通告》。
國家藥典委相關(guān)負責人表示，近兩年，不論是監管部門(mén)還是社會(huì )各界，對一致性評價(jià)都給予了高度重視，推進(jìn)得也非常迅速。參比制劑的遴選采取企業(yè)推薦、協(xié)會(huì )推薦、專(zhuān)家評估或者審評，***后國家審定的方式分步驟進(jìn)行。但在遴選工作推進(jìn)中，各階段實(shí)際上是同步交錯進(jìn)行的，因而出現了一些信息不對稱(chēng)或令業(yè)界產(chǎn)生困惑，這屬正?，F象，都可以通過(guò)溝通交流甚至調整糾偏予以解決。事實(shí)上，每批參比制劑公布后，國家藥典委都會(huì )對業(yè)界的反饋意見(jiàn)進(jìn)行梳理，就重點(diǎn)問(wèn)題與原研企業(yè)核對信息。國家總局近期會(huì )對參比制劑遴選的有關(guān)事宜進(jìn)行說(shuō)明解釋。
