近期，河南省藥品監督管理局下達《河南中杰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥案》行政處罰決定書(shū)，對于相關(guān)事件發(fā)生原委與經(jīng)過(guò)，我司做如下說(shuō)明。
一、 涉及產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱(chēng)：舒筋活血片；產(chǎn)品規格:20片*6板/盒；抽樣批號：2007052。
二、 事件原由
相關(guān)產(chǎn)品于2021年9月1日由湖南省岳陽(yáng)市市場(chǎng)監督管理局在岳陽(yáng)市南湖新區一診所隨機抽檢，經(jīng)檢驗發(fā)現：片劑重量差異不符合規定。并同時(shí)向河南省藥品監督管理局發(fā)送“藥品抽檢品種檢驗結果送達及擬通告告知書(shū)及岳陽(yáng)市質(zhì)量計量檢驗檢測中心檢驗報告書(shū)”。
三、事實(shí)調查
我公司協(xié)同河南各級藥監部門(mén)、湖南當地藥監及市場(chǎng)監管部門(mén)多次深入抽樣現場(chǎng)勘察，以及對同批次其它產(chǎn)品抽檢，經(jīng)相關(guān)部門(mén)認定，得出如下結論。
1.被抽檢終端現場(chǎng)藥品儲存條件與設施不符合《中國藥典》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》相關(guān)規定，抽樣產(chǎn)品在溫度、濕度超標的情況下存放12個(gè)月之久，是造成“重量差異”根本原因。就此湖南省相關(guān)部門(mén)出具了《關(guān)于舒筋活血片檢驗情況的說(shuō)明》，認定事件發(fā)生的原因。
2.同批次產(chǎn)品公司留樣及其他市場(chǎng)進(jìn)行同批抽檢，其留樣樣品及其它同批產(chǎn)品復檢質(zhì)量符合規定，其性狀、重量差異、崩解時(shí)限均符合相關(guān)標準規定，無(wú)質(zhì)量問(wèn)題。
3.對該批次產(chǎn)品使用內包材為聚氯乙烯固體藥用硬片（批號B20200601）、藥用鋁箔（批號200618），經(jīng)檢驗均符合相關(guān)標準規定，質(zhì)量合格。
綜合上述，岳陽(yáng)市質(zhì)量計量檢驗檢測中心出具的舒筋活血片（批號：2007052）檢驗報告書(shū)不能證明是在我公司生產(chǎn)環(huán)節造成的質(zhì)量問(wèn)題，應屬于藥品在流通銷(xiāo)售環(huán)節儲存不當所造成的質(zhì)量問(wèn)題。
四、事件處理
依據《中華人民共和國藥品管理法》第六條規定，河南省藥品監督管理局于2022年9月6日對我司下達了行政處罰決定。
五、反思整改
我司將繼續一如既往地將藥品質(zhì)量控制作為企業(yè)*重要的工作開(kāi)展，秉承“關(guān)愛(ài)生命、健康大眾”的理念，做好生產(chǎn)過(guò)程管理、質(zhì)量管理、倉儲管理和流通環(huán)節管理，做到為每一粒藥品負責，為國人健康負責。
特此說(shuō)明。
河南中杰藥業(yè)有限公司
2022年9月9日
