2016年12月14～15日，國家食品藥品監督管理總局副局長(cháng)孫咸澤在湖北武漢出席中國藥品安全質(zhì)量年會(huì )并講話(huà)，隨后調研了湖北省藥品監督檢驗研究院、湖北醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心、武漢藥品醫療器械檢驗所和人福藥業(yè)，并與部分藥品生產(chǎn)企業(yè)就仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作進(jìn)行了座談。
孫咸澤指出，過(guò)去三年來(lái)，國內上市藥品抽檢合格率基本穩定，中成藥、化學(xué)藥和生物制品的合格率都在97%以上，藥品質(zhì)量安全形勢總體平穩向好。近年來(lái)我國在改革藥品審評審批制度，提升藥品質(zhì)量方面做了大量工作，包括提高藥品審評審批標準，鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新；開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，提高上市藥品質(zhì)量。其中，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是難度***大、耗時(shí)***長(cháng)的一項改革。開(kāi)展以來(lái)，企業(yè)面臨了諸多的實(shí)際難題。孫咸澤還就仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)中關(guān)注較多的參比制劑選擇和獲得問(wèn)題、生物等效性試驗機構資源緊缺問(wèn)題、一致性評價(jià)的相關(guān)鼓勵政策等熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了交流。
本次中國藥品安全質(zhì)量年會(huì )由中國食品藥品檢定研究院主辦。會(huì )上發(fā)布了藥品醫療器械2015年度國家監督抽驗的情況報告，并分九個(gè)專(zhuān)題在分會(huì )場(chǎng)就影響藥品醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量的原因分析及質(zhì)控措施進(jìn)行研討與交流。食品藥品監管總局有關(guān)司局及直屬單位負責人，全國食品藥品檢驗檢測機構人員、行業(yè)協(xié)會(huì )人員、科研人員、企業(yè)代表在內的共計1000余人參加了本次會(huì )議。
